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服务需求
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糠酸莫米松鼻喷雾剂的研发及产业化
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单位名称
信阳市科技大市场
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0376-6769617
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河南省信阳市科技大市场
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0376-6769617
需求内容
 需求内容:  该项目以糠酸莫米松鼻喷雾剂的主药—以糠酸莫米松为模型药物。以甘油、聚山梨酯-80、枸橼酸钠、枸橼酸、苯扎氯铵、微晶纤维素-羧甲基纤维素钠为辅料,研制出糠酸莫米松鼻喷雾剂制剂。具体研究内容包括5大部分:(1)、处方前研究:原料的物理化学性质以及原辅料相容性研究(2)、参比制剂解析:原辅材料、参比制剂、对照品购进及检测;(3)、处方工艺研究:处方的研究和优化、工艺的研究和优化、参比制剂研究、包材的筛选和相容性试验、小试样品质量标准方法研究及初步稳定性考察;(4)、质量研究:实验室中试放大、中试样品研究及质量标准建立、含量方法学、有关物质方法学、透皮吸收试验、微生物方法学及检测、皮肤刺激性、过敏性试验、BE/生物等效性研究;(5)、稳定性研究:长期、加速试验;(6)、产业化研究。  本项目旨在制备出质量可控、工艺稳定,产品各项质量均较稳定可靠的一类喷雾剂类产品。保证其使用安全、方便、副作用小,能生产出一套使广大群众满意的产品。


预期目标:制备出质量可控、工艺稳定,产品各项质量均较稳定可靠的一类喷雾剂类产品。其性能指标如下:
    1、制剂小试及中试工艺,确保工艺稳定,质量可靠不低于原研上市品种。
    2、使用安全、方便、副作用小。
    3、有适合的硬件厂房设施和完善的管理体系。
    4、能生产出一套使广大群众满意的产品。

现有工作基础:目前具有软膏制剂制剂生产线8条,设备百余台套;中试基地面积618平方米,用于科研的仪器设备总值达850万元。建立1个省级工程技术研究中心,工程研究中心现有各类技术人员30多名,具有较强的药品科技研发能力。公司销售额已过亿元,销量逐年递增,每年用于科技开发的资金达到销售收入的5%以上。经过多年的技术积淀,目前已获得10个药品的注册批准,其中完成9个国家药品标准的建立。
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